Prison et amende pour tests médicaux illégaux

Le Clinical Trial Bill prévoit une peine d’emprisonnement ne dépassant pas huit ans et une amende de pas moins de Rs 500 000 à ceux qui effectuent illégalement des tests médicaux. Ce projet de loi, qui sera bientôt présenté à l’Assemblée nationale, vise à réglementer cette pratique.

Ainsi, tous ceux qui veulent désormais effectuer des tests médicaux doivent préalablement obtenir un permis, délivré par le Clinical Research Regulatory Council (CRRC). Cette entité sera aussi responsable de l’émission des permis, tout comme de leur suspension, d’ailleurs.

Le CRRC se chargera de donner des directives appropriées, quant aux paramètres à suivre, pour effectuer des tests médicaux. Ce projet de loi prévoit l’institution d’un “Pharmacovigilance Committee” dont la mission sera de recueillir, d’analyser et de classifier des informations sur les effets adverses liés à ces tests médicaux. Une peine de prison ne dépassant pas huit ans et une amende de pas moins de Rs 500 000 sont prévus contre ceux qui effectuent illégalement des tests médicaux.

Les tests doivent se conformer aux règlements élaborés à Helsinki

Le Clinical Research Regulatory Council (CRRC) se chargera aussi de donner des directives appropriées, quant aux paramètres à suivre, pour effectuer des tests médicaux. Ce projet de loi prévoit la mise sur pied d’un ‘Pharmacovigilance Committee’ dont la mission sera de collecter, d’analyser et de classifier des informations sur les effets adverses, liés à ces tests médicaux.

Ce comité soumettra des recommandations appropriées au CRRC et à un comité d’éthique. Plusieurs tests médicaux sont actuellement effectués par des médecins, pour connaître les effets adverses d’un médicament sur le métabolisme et la capacité d’absorption d’un être vivant. Ces tests doivent être réalisés en conformité avec les règlements établis par la “World Medical Association Declaration” d’Helsinki, sur des êtres humains.

Pour bien réglementer cette pratique, le projet de loi insiste que le CRRC soit composé de trois médecins : un pédiatre, un spécialiste en matière de médecine interne, un spécialiste dans le domaine de la santé publique, et deux fonctionnaires. Ce conseil devrait aussi être composé d’un représentant de l’université de Maurice ayant une bonne expérience dans des statistiques, d’un représentant de la justice, d’un représentant qui a une grande expérience dans le domaine de pharmacologie et d’un laborantin disposant d’une grande expérience dans des tests médicaux. Le président du comité sera recruté par le ministère de la Santé, pour un contrat limité à deux ans.

Présidé par un représentant de la Justice, le comité d’éthique sera, de son côté, constitué d’un spécialiste en matière de médecine interne, d’un chercheur, de deux représentants de la société civile, d’un psychologue et d’un spécialiste en matière de recherche biomédicale sur des êtres humains. Ce comité veillera à ce que les normes internationales en matière de tests médicaux soient respectées.

Quant au Pharmacovigilance Committee, il sera constitué de deux pharmaciens, d’un dermatologue, d’un chargé de cours de l’université de Maurice dans le domaine de la pharmacologie, d’un infirmier détenant un BSc dans le domaine de l’infirmerie et d’un pharmacien en chef. Ce comité veillera à ce que le personnel hospitalier ait la formation nécessaire.

Au chapitre V du projet de loi, il est stipulé qu’aucun test médical ne sera autorisé, en l’absence d’un permis. “No person shall conduct, or cause, or permit to be conducted a clinical trial, unless he is- (a) the holder of a trial licence ; or (b) an investigator acting on behalf of a sponsor, who is the holder of a trial licence. No person shall conduct, or cause, or permit to be conducted a clinical trial, except in accordance with terms and conditions of a trial licence”, précise ce projet de loi. Ainsi un médecin qui veut effectuer des tests médicaux doit préalablement soumettre une demande au CRRC. Elle devrait être accompagnée d’un certificat de ‘Good Manufacturing Practice (GMP)’, et d’un ‘Certificate of Pharmaceutical Product (COPP)’.

La demande devrait aussi être accompagnée d’un bref curriculum vitae du demandeur voulant réaliser des tests médicaux. Il devra, en outre, indiquer le nombre de produits qui seront utilisés pour ces tests, et les mesures à prendre pour protéger les sujets. Le chercheur doit indiquer également le montant de la compensation prévue en cas de décès ou de blessures.

“Information relating to financial aspects of clinical trial, in particular any provision for compensation, in the event of injury or death, resulting from clinical trial, including details of any insurance cover to be contracted for the protection of subjects; details of any financial insurance, or indemnity to cover the liability of the sponsor and investigator”, précise ce projet de loi.

Ce chapitre stipule aussi que celui qui fait une demande devrait fournir les détails sur les arrangements financiers conclus entre le commanditaire et le chercheur.

Le conseil se réserve le droit de refuser d’accorder des permis, dans le cas où il n’est pas satisfait des mesures prises pour protéger  le sujet. Le permis sera aussi suspendu si un chercheur ayant obtenu un permis n’a pas encore démarré ses recherches dans un délai de 12 mois. Le conseil mettra un point d’honneur à veiller que le sujet soit sain d’esprit. Le sujet doit nécessairement donner son accord par écrit, pour pouvoir se soumettre à des tests. Il est interdit à tout chercheur de contraindre un sujet d’effectuer des tests. “No medical practitioner shall induce a patient whom he is treating to consent to be a subject. No person shall, by means of any treat, threat or coercion reward, compel or induce another person to be a subject”, note le projet de loi.

Il est stipulé qu’avant qu’un commanditaire décide de financer un test médical, il doit préalablement assurer le sujet près d’une compagnie d’assurance, au cas où il y aurait risque d’erreur médicale. Un rapport devra aussi être adressé au conseil par le commanditaire, dans un délai de six mois. Il est formellement indiqué que les membres du comité, ainsi que le ministre de tutelle, ne pourront, en aucun cas, être poursuivis en cas d’erreur médicale.

Prudence recommandée

Le Dr Ramchandra Bheenick, membre de la Private Medical Practioners Association (PMPA), recommande la prudence extrême sur ce projet de loi. Il ne faut pas, dit-il, que les multinationales transforment Maurice en une nation de cobayes. Il suggère que cette loi soit plus étoffée, pour empêcher que des Mauriciens ne subissent des effets secondaires. “Never start something you can’t stop”, dit-il. Pour lui, il ne faut pas enlever la clause où le ministère de tutelle et les membres du CRRC sont passibles de  poursuites, en cas d’erreurs médicales. Il fait remarquer qu’en France, le directeur d’un centre médical a été poursuivi, suite au scandale du sang contaminé. Il met en garde également contre les tentations des jeunes de se faire des sous par des tests médicaux, qui sont généralement payants. Il se demande surtout si c’est vraiment moral de tester des médicaments sur des humains.